Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR

Das MPG kannte bereits unter der 93/42 EWG den SBMPG, der für die Meldepflichten von Medizinprodukten verantwortlich war und von einem Medizinproduktehersteller benannt werden musste. Eine ähnliche Rolle wurde nun in der (EU) 2017/745 in Form der Verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 implementiert. Die Position der Verantwortlichen Person kann durch ein Kleinst- bzw. Kleinunternehmen extern vergeben werden. Diese Leistung bieten wir Ihnen an.

Unsere Leistung

Prüfung einer ordnungsgemäßen Produktfreigabe gemäß des QM-Systems
Prüfung der EU-Konformitätserklärung(en)
Prüfung der Reklamationsübersicht
Prüfung der Erfüllung der Berichtspflichten und der Berichterstattung

Darüberhinaus bieten wir Ihnen im Rahmen eine jährliche Prüfung ihrer technischen Dokumentation gemäß der (EU) 2017/745 pro Produktgruppe an, sowie die Durchführung der jährlichen Marktbeobachtung/ Post Market Surveillance (PMS).