Der Hersteller muss auch nach dem Inverkehrbringen gewährleisten, dass seine Medizinprodukte für den Patienten bzw. Anwender sicher sind. Diese Überwachung umfasst alle Aktivitäten, die dazu beitragen, bislang unbekannte Risiken bei Anwendung der Produkte im Markt zu identifizieren, zu analysieren und auf das vertretbare Maß zu reduzieren.
Die Verordnung (EU) 2017/745 legt die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 83), des dafür zugrundeliegenden Plans (Artikel 84) und des Berichts nach erfolgter Durchführung (Artikel 85) sowie der Sicherheitsberichte (Artikel 86) fest. Details zu den Bestandteilen der technischen Dokumentation finden sich in Anhang III.
Zu den operativ durchzuführenden Aktivitäten zu Erfahrungen aus dem Markt zählen u.a. Angaben zu Reklamationen, Rückmeldungen von Anwendern, Patienten und Lieferanten sowie die Identifizierung von Meldungen und Vorkommnissen, die auf Behörden-Datenbanken veröffentlicht werden (z.B. BfArM, MHRA, FDA – MAUDE). Werden Meldungen zur Leistungsverminderung oder zu möglichen Risiken identifiziert, hat der Hersteller die Pflicht, eine Bewertung des Nutzens gegenüber dem Risiko für seine Medizinprodukte vorzunehmen sowie präventive bzw. korrektive Maßnahmen einzuleiten.
Wir koordinieren die Aktivitäten zur Marktbeobachtung für Sie und halten bei sicherheitsrelevanten Meldungen mit Ihnen Rücksprache in Bezug auf das Vorhandensein bzw. das Fehlen von einzuleitenden Maßnahmen.
Einen Teilbereich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellt die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up bzw. Post-Market Perfomance Follow-Up bei IVDs) dar. Die Aktivitäten zur systematischen Überwachung von klinischen Daten werden im Rahmen der klinischen Bewertung festgelegt. Die neu gewonnen klinischen Daten werden zur Überprüfung der Funktionalität, der Sicherheit und des klinischen Nutzens von Medizinprodukten herangezogen und dienen zudem der Aktualisierung der klinischen Bewertung.