Seit Mitte der 90er Jahre bauen wir integrierte Managementsysteme bereits prozessorientiert nach einem eigenen Konzept auf und unterstützen Sie bei der praxisorientierten Umsetzung der formalen und regulatorischen Vorgaben!
Bei dem Aufbau eines Managementsystems können verschiedene Ansätze gewählt werden. Zum einen besteht die Möglichkeit, dass wir Ihnen beratend zur Seite stehen und Ihnen die Anforderungen beispielsweise in einem Workshop nahebringen.
Häufig arbeiten wir mit unseren Kunden auch deutlich enger zusammen und übernehmen die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragen oder des Qualitätsmangementassistenten. Wir sehen uns in dem Fall als Mitglied Ihres Unternehmens und entwickeln ein individuelles auf Ihr Unternehmen zugeschnittenes Qualitätsmanagementsystem. Hierzu können Sie zwischen einem klassischen Handbuch in einer pdf Datei wählen, einem Wiki oder aber auch einer prozessbasierten Darstellung. Dabei kooperieren wir eng mit dem Unternehmen Vicon, welches mit dem Programm Viflow ein hervorragendes Instrument zur Visualisierung von Unternehmensprozessen entwickelt hat.
Unsere Schwerpunkte bei dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen sind die
- DIN EN ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagementnorm für Medizinproduktehersteller)
- DIN EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementnorm
- DIN EN ISO 14001:2015 (Umweltmanagementnorm)
- GDP (Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln)