Jeder Großhändler ist verpflichtet eine Verantwortliche Person gemäß AMG im Unternehmen zu benennen. Häufig wollen Mitarbeiter diese Rolle nicht übernehmen, da hiermit auch eine große rechtliche Verpflichtung einhergeht.
Wir bieten Ihnen die Stellung der verantwortlichen Person AMG als Dienstleistung an.
Unsere Leistungen hierbei sind:
- Bearbeitung von Rückrufen der Hersteller
- Schulung von Mitarbeitern zum Umgang mit Arzneimitteln
- Erstellung von Vorgaben und Beschreibungen im Rahmen des QM-Systems
- Begleitung von Behördenbesuchen und von Audits
- Sicherstellen der Implementierung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems
- Konzentration auf die Durchführung genehmigter Tätigkeiten, sowie auf Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen
- Kontrolle der Lagerbedingungen
- Prüfung der Temperaturkontrollen
- Einleitung, Festlegung und Verfolgung/Koordination von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Prüfung der Einhaltung der AMG-spezifischen Vorgaben in internen Audits in Zusammenarbeit mit dem QMB
- Sicherstellung, dass regelmäßige ein- und weiterführende Schulungsprogramme durchgeführt werden
- Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittel-Rückrufaktionen
- Sicherstellung, dass einschlägige Kundenbeanstandungen angemessen bearbeitet werden
- Sicherstellung, dass Zulieferer und Kunden zugelassen sind
- Sicherstellung, dass in angemessenen regelmäßigen Abständen Selbstinspektion nach einem festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden
- Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden
- Genehmigung aller ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkung auf die gute Vertriebspraxis haben können
- Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel
- Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand