Wer ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen will, muss sich unausweichlich mit den regulatorischen Anforderungen beschäftigen. Hierfür müssen bestimmte Aspekte beleuchtet werden, wie z. B. die Fragen: Bin ich Hersteller im Sinne der Verordnung 2017/745? Produziere ich das Produkt lediglich für ein anderes Unternehmen oder handel ich mit diesem Produkt? Diese Frage muss in einem ersten Schritt geklärt werden, um das weitere Vorgehen festzulegen.
Kommt man zu dem Entschluss, dass das eigene Unternehmen Hersteller im Sinne der (EU) 2017/745 (MDR) ist, müssen gewisse Aspekte erfüllt werden, um dieses Produkt verkehrsfähig auf dem Markt bereitzustellen. Einer dieser Aspekte ist der Aufbau einer Technischen Dokumentation gemäß Anhang II der Verordnung. Dies ist Grundvoraussetzung dafür, dass ein Produkt einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden kann und schlussendlich rechtmäßig seine CE-Kennzeichnung erhält.
Für ein Unternehmen ist es in der Regel mit einem hohen Aufwand verbunden, intern eine Person dazu zu befähigen eine vollständige Technische Dokumentation aufzubauen. Daher bieten wir Ihnen die Leistung zum Aufbau einer Technischen Dokumentation entsprechend der derzeit gültigen Regularien an. Auf Grund unserer langjährigen Erfahrung sind wir mit den spezifischen Anforderungen vertraut.