Klinische Bewertung

Eine Klinische Bewertung überprüft, ob ein Medizinprodukt keine unvertretbaren oder unerwarteten Nebenwirkungen in sich birgt, die bezweckte Leistung erbringt und ob durch das Produkt ein ausreichender klinischer Nutzen gegeben ist. Dies wird durch eine systematische und nachvollziehbare Sammlung und Bewertung von sogenannten klinischen Daten aus der Literatur sichergestellt, die durch die Anwendung des Medizinproduktes erhoben wurden.

Die Pflicht des Herstellers zur Durchführung einer Klinischen Bewertung sowie ihre Anforderungen sind in der Verordnung (EU) 2017/745 geregelt und für Medizinprodukte aller Risikoklassen durchzuführen. Sie ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (Artikel 10, Artikel 61 und Anhang XIV).

Neben der Bewertung von klinischen Daten werden die Angaben der technischen Dokumentation auf Kongruenz und Lückenlosigkeit in enger Zusammenarbeit mit dem unseren Kunden überprüft. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Produktspezifikation, der Kennzeichnung, die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Risikomanagementakte.

Die Durchführung der klinischen Bewertung erfolgt gemäß den Anforderungen der Leitlinie Meddev 2.7/1 Revision 4.