Zulassung von Medizinprodukten
Seit 1993 helfen wir erfolgreich Unternehmen, die Produkte mit den CE – Kennzeichen der Medizinprodukte - Richtlinie 93/42 EWG versehen wollen.
Unsere vielfältigen Erfahrungen reichen über alle Risikoklassen (I, I steril, I mess, II a, II b, III) sowie über alle Produktklassen (aktive, nicht aktive , invasive, nicht invasive, Implantate).
Unser umfangreiches Wissen wird durch eine enge Zusammenarbeit mit Ministerien (Bund und Land) und benannten Stellen ständig weiter entwickelt.
Unsere Kompetenz erstreckt sich von
- Unterstützung beim Aufbau von technischen Dokumentationen
- die Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Studien und Bewertungen
- die Unterstützung bei Verfahren gemäß der verschiedenen Anhänge der 93/42 EWG.
Wenn die Anforderungen der MP Richtlinie mit einem QM – System realisiert werden sollen, kann unser erfolgreiches individuelles Konzept wirkungsvoll zur Unterstützung dienen.
News
Oktober 2011
Neue Internetseite
Ab sofort steht unseren Kunden unsere neue Internetseite zur Verfügung.
Erfolg
Das Geheimnis des Erfolgs
ist die Beständigkeit des Ziels.Benjamin Disraeli
britischer Premierminister
